Invima indicó que realiza un acompañamiento riguroso al proyecto de ventiladores mecánicos InnspiraMED

Por medio de un comunicado el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), indicó que ha realizado constante acompañamiento a los nueve proyectos de ventiladores mecánicos por distintas universidades del país para el manejo de la emergencia generada por el Covid-19, entre ellos el de InnspiraMED de Medellín.

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El ente indicó que “dentro de ese ambiente de apoyo a las iniciativas e innovaciones nacionales, se ha mantenido una comunicación directa, abierta, constante y completa con los líderes de los proyectos para que se puedan surtir los pasos necesarios en el marco de lo establecido en las normas internacionales de fabricación de estos dispositivos médicos; los cuales en virtud de su alto riesgo deben demostrar a través de unos estudios clínicos su seguridad y eficacia para poder ser utilizados en pacientes que en estado crítico los requieran”.

Sobre el proyecto en Medellín el Invima aseguró que “desde el pasado 19 de marzo, el Instituto ha realizado un total de 9 acompañamientos al proyecto InnspiraMED guiándolos para el adecuado cumplimiento de los requisitos para la radicación del protocolo de estudio clínico de los prototipos de ventiladores mecánicos. Proceso que Invima como autoridad sanitaria, ha asistido en el final de pruebas, estudios clínicos y evaluación previa de documentos ya disponibles, para garantizar que se desarrollen siguiendo los lineamientos básicos de seguridad y eficacia que ofrezcan tranquilidad para los pacientes y profesionales de la salud que requieran su uso durante la emergencia sanitaria”.

Cabe recordar que esta iniciativa busca la aprobación de un prototipo de ventilador para su uso en seres humanos, desarrollada por la Universidad de Antioquia (Ventilador GIBIC 1,0 – Prototipo Modelo); Universidad EIA (Ventilador mecánico SAMI – V Prototipo); y Hospital San Vicente Fundación (RESPCOVID-IMSC2R-19, Prototipo IMS), se encuentra en etapa de diseño y validación.

Dicho proyecto “actualmente aún debe allegar las pruebas o verificaciones para contener potenciales fallas del motor eléctrico por fatiga, alarmas y test para controlar la presión en los pulmones, desconexiones eléctricas, oclusión, garantías en la seguridad eléctrica, entre otros, de acuerdo a lo establecido en el Acta Nº 4 de la Comisión Revisora de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos. Invima se encuentra a la espera de la información faltante por parte del proyecto InnspiraMED, para que de manera rigurosa pero ágil sea validada nuevamente por la Sala Especializada”.