FDA exige advertencias para Ozempic y otros GLP-1 por posible riesgo de pérdida de visión

Una nueva advertencia sobre Ozempic y otros medicamentos GLP-1 fue ordenada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), tras evaluar un posible aumento del riesgo de una enfermedad ocular poco frecuente que puede causar pérdida repentina de la visión. La decisión, anunciada el 9 de noviembre, afecta a fármacos utilizados para la diabetes y el control del peso.

La agencia exigió que los fabricantes incorporen información sobre este riesgo en la sección de «advertencias y precauciones» de sus etiquetas. Entre los productos mencionados están Ozempic y Wegovy, de Novo Nordisk, así como Mounjaro y Zepbound, de Eli Lilly. El aviso corresponde a una medida regulatoria en Estados Unidos.

¿Cuál es la enfermedad ocular que motivó la advertencia?

Se trata de la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, conocida por la sigla NAION en inglés. Según la FDA, esta afección puede provocar una disminución aguda e indolora de la visión en un ojo y, en algunos casos, una pérdida permanente.

El problema se relaciona con una reducción del flujo sanguíneo hacia la parte anterior del nervio óptico, aunque su causa subyacente no se comprende completamente. La autoridad sanitaria menciona entre sus factores de riesgo la diabetes, la presión arterial alta, la apnea del sueño, el tabaquismo, la anemia y la enfermedad renal.

La alerta se refiere a un posible aumento del riesgo de un evento raro. No significa que todas las personas que reciben estos tratamientos vayan a presentar problemas visuales, ni establece que cualquier cambio en la vista se deba al medicamento.

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Qué encontró la revisión de la FDA

La agencia analizó datos de ensayos clínicos, estudios observacionales, reportes posteriores a la comercialización e información en animales. Su evaluación comenzó después de una publicación científica de 2024 que planteó una posible relación entre la semaglutida y esta enfermedad ocular.

Uno de los análisis reunió 126 ensayos clínicos con más de 134.000 pacientes. Allí se identificaron 15 eventos probables de NAION: diez entre quienes recibieron medicamentos GLP-1 y cinco en personas tratadas con placebo.

Las tasas calculadas fueron de 6,4 casos por cada 100.000 personas-año en el grupo GLP-1 y de 3,8 en el grupo de comparación. La medida personas-año tiene en cuenta tanto el número de participantes como el tiempo que estuvieron bajo seguimiento; no equivale a un porcentaje de todos los usuarios.

La FDA también revisó información de la práctica médica habitual y estudios publicados. Los resultados no fueron idénticos en todas las comparaciones, pero la evaluación conjunta llevó a exigir la actualización del etiquetado. La revisión de datos en animales no identificó un mecanismo que explicara cómo estos fármacos podrían aumentar el riesgo.

Las señales por las que se debe consultar

La autoridad pide prestar atención a la pérdida repentina e indolora de visión en un ojo, que puede notarse al despertar. También menciona visión borrosa, partes del campo visual que desaparecen, puntos ciegos, visión en túnel, alteraciones de los colores o menor nitidez en el centro de la imagen.

Ante cualquiera de estos síntomas, la recomendación de la FDA es contactar de inmediato a un profesional de la salud. Para los médicos, la agencia indica remitir prontamente a evaluación oftalmológica cuando exista sospecha de NAION.

Si una persona ya presentó un episodio de esta enfermedad, debe conversar con su médico sobre la continuidad del tratamiento. La decisión de suspenderlo o mantenerlo requiere valorar los beneficios y los riesgos de su caso; no corresponde cambiar una fórmula por cuenta propia a partir de publicaciones en redes sociales.

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