Hito histórico: vacuna personalizada de ARNm contra el melanoma reduce 42 % el riesgo de recaída o muerte

La farmacéutica Moderna y la compañía Merck anunciaron los resultados finales de un ensayo clínico de fase 3 que marca un hito en la lucha contra el cáncer: una vacuna personalizada de ARN mensajero, combinada con el medicamento Keytruda, redujo en 42 % el riesgo de recaída o muerte en pacientes con melanoma de alto riesgo que ya habían sido operados.

Se trata de los primeros datos de esta fase que muestran que una vacuna basada en las mutaciones únicas del tumor de cada paciente, sumada a un fármaco que ayuda al sistema inmunológico a combatir la enfermedad, logra mantener el cáncer a raya. El resultado abre la puerta a que pueda convertirse en la primera vacuna de ARNm contra el cáncer en recibir aprobación.

Un ensayo con más de mil pacientes

El estudio, llamado INTerpath-001, incluyó a 1.137 pacientes con melanoma en etapas IIB a IV, cuyo tumor había sido extirpado por completo. Los participantes fueron distribuidos de forma aleatoria: dos de cada tres recibieron la vacuna experimental, conocida como intismeran autogene, junto con Keytruda (pembrolizumab), y el resto recibió placebo con Keytruda, que es el tratamiento estándar después de la cirugía.

Tras un seguimiento medio de 24,6 meses, la combinación redujo en 42 % el riesgo de que la enfermedad reapareciera o de que el paciente muriera, frente a Keytruda solo. A los dos años, el 82,2 % de quienes recibieron la combinación seguía libre de recaída, frente al 70,0 % de quienes recibieron solo el fármaco. En cuanto a la ausencia de metástasis a distancia, las cifras fueron de 88,5 % y 80,2 %, respectivamente.

Un efecto que crece con el tiempo

Los investigadores observaron que el beneficio se hizo más claro a medida que pasaba el tiempo. Durante los primeros seis meses, mientras se completaba el esquema de vacunación, la eficacia fue similar en ambos grupos. Después de ese periodo, la combinación redujo en 58 % el riesgo de recaída o muerte, según un análisis previamente definido en el estudio.

Los datos de supervivencia global todavía no están maduros, aunque las compañías señalaron una tendencia favorable. Los resultados fueron presentados en el congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) y aceptados para su publicación en la revista The New England Journal of Medicine.

Cómo funciona una vacuna hecha a la medida

A diferencia de las vacunas tradicionales, que previenen enfermedades infecciosas, esta es una terapia individualizada. El proceso comienza con una muestra del tumor y otra de sangre normal del paciente, que se analizan para identificar las mutaciones propias del cáncer. Con ayuda de herramientas computacionales se seleccionan hasta 34 neoantígenos, es decir, fragmentos que el sistema inmunológico podría reconocer como amenazas.

Esa información se codifica en una secuencia de ARN mensajero y se fabrica una dosis única para cada persona. El objetivo es entrenar a las células T, las defensas encargadas de eliminar células tumorales, para que ataquen el cáncer. Keytruda, por su parte, actúa quitando el freno que limita la acción de esas mismas células.

Seguridad y efectos secundarios

Según los resultados presentados, el perfil de seguridad fue consistente con el de estudios anteriores y no se detectaron nuevas señales de alerta. Los eventos adversos graves, de grado 3 a 5, se presentaron en 14,2 % de los pacientes que recibieron la combinación y en 13,4 % de quienes recibieron solo Keytruda. Los efectos más frecuentes con la vacuna fueron fiebre (52,2 %), dolor en el sitio de la inyección (51,0 %) y fatiga (38,5 %).

Las compañías también destacaron que la vacuna personalizada pudo fabricarse para más del 99 % de los pacientes asignados a recibirla, una muestra de que este tipo de tratamientos individualizados puede producirse de forma estandarizada.

Qué viene ahora

Las compañías buscarán la aprobación de las autoridades regulatorias. Por ahora, la vacuna sigue siendo un tratamiento en investigación y no está disponible de forma comercial.

Para los especialistas, el avance es una señal de que la medicina personalizada contra el cáncer empieza a mostrar resultados sólidos en estudios grandes, y renueva la esperanza de millones de pacientes con melanoma, uno de los tipos de cáncer de piel más agresivos.

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