¡Avance contra el VIH! Aprueban genérico de inyección semestral que costaría 40 dólares al año

La prevención del VIH dio un nuevo paso con la aprobación provisional, por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), de una versión genérica del lenacapavir inyectable. La alternativa, que se administra cada seis meses, busca ampliar el acceso a la profilaxis preexposición en países de ingresos bajos y medios.

El anuncio fue divulgado este 2 de noviembre por las organizaciones que acompañaron el desarrollo del medicamento. Según Unitaid, el acuerdo contempla un precio de 40 dólares por persona al año para los 120 países incluidos en la licencia voluntaria de Gilead. Ese valor corresponde al esquema previsto para esos mercados y no significa que el producto ya esté disponible en todas partes.

Una opción semestral para prevenir el VIH

El genérico fue desarrollado por la farmacéutica india Dr. Reddy’s Laboratories con apoyo financiero, técnico y regulatorio de Unitaid, el instituto sudafricano Wits RHI y Clinton Health Access Initiative (CHAI). La colaboración buscó reducir el tiempo entre la innovación científica y la posibilidad de que más personas puedan acceder a ella.

El lenacapavir es una alternativa de larga duración para la prevención del VIH. Su aplicación dos veces al año evita depender de una pastilla diaria, una diferencia importante para quienes tienen dificultades para mantener esa rutina. La profilaxis preexposición, conocida como PrEP, está dirigida a personas sin VIH que tienen riesgo de adquirir el virus.

No se trata de una vacuna ni del anuncio de una cura. En este caso, la noticia está relacionada con el acceso a un medicamento preventivo bajo prescripción y seguimiento sanitario. La imagen que acompaña esta nota es ilustrativa y no corresponde a la presentación del producto aprobado.

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Qué significa la aprobación provisional de la FDA

La autorización recibida tiene carácter provisional, la denominación que utiliza la FDA para los genéricos cuando el producto original continúa protegido por una patente. De acuerdo con Unitaid, esa figura permite las compras por parte del Gobierno estadounidense y ofrece una base regulatoria que puede facilitar los procesos de autorización en otros países.

Esto no equivale a un permiso para vender el genérico en Estados Unidos. Allí, la versión comercial de Gilead, llamada Yeztugo, sigue amparada por la patente. Tampoco supone que cada uno de los países contemplados en la licencia haya completado sus propios trámites o tenga ya el medicamento en sus servicios de salud.

El producto original fue aprobado para prevención en junio de 2025. El visto bueno provisional al genérico llegó 16 meses después. Unitaid explicó que el desarrollo se apoyó en las licencias voluntarias concedidas por Gilead a seis fabricantes y en una estrategia regulatoria que permitió solicitar revisión prioritaria.

El precio no resuelve todos los retos de acceso

La expectativa es que el costo anual de 40 dólares ayude a ampliar la cobertura en los países incluidos en el acuerdo. La cifra se ubica en línea con el precio de la PrEP oral, según las organizaciones participantes, y busca reducir una de las barreras para incorporar la opción inyectable.

Sin embargo, la llegada a los pacientes requiere más que una autorización y un precio menor. También hacen falta recursos para comprar el medicamento, personal preparado para administrarlo, servicios que puedan hacer seguimiento y trabajo con las comunidades que podrían beneficiarse.

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Unitaid prevé que los primeros suministros del genérico lleguen a algunos países antes de terminar 2026, con una disponibilidad más amplia durante 2027. El calendario dependerá, entre otros factores, de las autorizaciones nacionales y de la preparación de los sistemas de salud.

El uso preventivo exige pruebas de VIH antes de iniciar y con cada inyección. Entre los efectos secundarios comunes se mencionan reacciones en el lugar de aplicación, dolor de cabeza y náuseas. La evaluación médica y el seguimiento son importantes, pues se han identificado variantes resistentes cuando el medicamento se utiliza en personas con una infección no diagnosticada.