¡Nueva esperanza contra el cáncer! La FDA aprobó Rybrevant Faspro para el cáncer de cabeza y cuello

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó una aprobación acelerada a Rybrevant Faspro (amivantamab y hialuronidasa), de la farmacéutica Johnson & Johnson (Janssen Biotech), para el tratamiento de adultos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico cuya enfermedad progresó después de recibir quimioterapia con platino e inmunoterapia.

El anuncio, hecho por la propia FDA este 5 de noviembre, lo convierte en el primer medicamento aprobado en diez años para los pacientes con esta enfermedad en estado recurrente o metastásico que ya habían recibido quimioterapia con platino. La agencia calificó el cáncer de cabeza y cuello como una enfermedad agresiva y potencialmente mortal, con una alta necesidad de terapias eficaces.

La aprobación se basó en los resultados del ensayo clínico OrigAMI-4, un estudio multicéntrico y abierto que incluyó a 102 pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico.

En el ensayo, la terapia inyectable logró una tasa de respuesta global del 42 %, lo que significa que en esos pacientes el tumor se redujo de tamaño o desapareció. Esa cifra más que duplica el porcentaje de respuesta de las terapias aprobadas actualmente, que se ubica en alrededor del 20 % o menos, con resultados pobres para los pacientes.

Además, entre quienes respondieron al tratamiento, el 56 % mantuvo la respuesta durante seis meses o más.

La medicación se administra por vía subcutánea, una inyección debajo de la piel, cada tres semanas, hasta que la enfermedad progrese o aparezca una toxicidad inaceptable. Se trata de una formulación de amivantamab, un anticuerpo que ya se usa en Estados Unidos en ciertos casos de cáncer de pulmón.

La FDA precisó que Rybrevant Faspro no está indicado para los pacientes con carcinoma de células escamosas de orofaringe asociado al virus del papiloma humano (VPH).

La información del medicamento incluye advertencias y precauciones por reacciones de hipersensibilidad y relacionadas con la administración, enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis, reacciones dermatológicas adversas, toxicidad ocular y daño a un bebé en gestación.

La aprobación acelerada es un programa de la FDA que permite autorizar antes los medicamentos que tratan enfermedades graves y cubren una necesidad médica no atendida, basándose en resultados intermedios. En este caso, la aprobación se apoyó en la tasa de respuesta global y la duración de la respuesta.

Como todavía no está confirmado que estos resultados se traduzcan en un beneficio clínico a largo plazo, la FDA exigió a la farmacéutica realizar estudios confirmatorios que verifiquen y describan el beneficio clínico del medicamento.

A esta solicitud se le otorgó, además, revisión prioritaria y el medicamento recibió la designación de terapia revolucionaria, figuras que la agencia reserva para tratamientos de enfermedades graves que pueden suponer una mejora sustancial frente a las opciones disponibles.

El carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello afecta zonas como la boca, la garganta y la laringe. Cuando la enfermedad reaparece o se extiende a otras partes del cuerpo después del tratamiento inicial, las opciones terapéuticas son limitadas y el pronóstico suele ser reservado, por lo que los expertos consideran relevante la llegada de nuevas alternativas para estos pacientes.

En Colombia, el cáncer de cabeza y cuello también representa una carga importante para el sistema de salud, y los oncólogos insisten en la detección temprana de síntomas como llagas que no cicatrizan, ronquera persistente o dificultad para tragar.

Lea también: ¡Avance contra el VIH! Aprueban genérico de inyección semestral que costaría 40 dólares al año

También te puede interesar: Hito histórico: vacuna personalizada de ARNm contra el melanoma reduce 42 % el riesgo de recaída o muerte